Pronalazak izvršnih rukovoditelja: Softver kao medicinski proizvod (SaMD)

Ulaskom u razdoblje od 2026. do 2030. godine, hrvatski zdravstveni sustav prolazi kroz duboku digitalnu transformaciju u kojoj softver kao medicinski proizvod (SaMD) prestaje biti isključivo tehnički dodatak i postaje temeljni alat kliničke prakse. Potaknuto Nacionalnim planom oporavka i otpornosti (NPOO) te dostupnim EU fondovima za digitalizaciju zdravstva, domaće tržište bilježi snažan iskorak IT tvrtki prema razvoju naprednih rješenja za telemedicinu i podršku kliničkim odlukama. Za upravne odbore i direktore ljudskih potencijala, ova tranzicija zahtijeva potpuno novi pristup strategiji talenata unutar šireg sektora zapošljavanja u zdravstvu i znanostima o životu, budući da se vrijednost medicinskih intervencija sve više oslanja na algoritamsku inteligenciju.

Regulatorno okruženje u Republici Hrvatskoj postalo je iznimno složeno, a usklađenost s propisima sada predstavlja ključnu funkciju kontinuiteta poslovanja. S produljenim rokom za punu primjenu Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima (MDR) do svibnja 2026. godine, Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi strogi nadzor nad procesima ocjenjivanja sukladnosti. Softverska rješenja podliježu istim rigoroznim zahtjevima kao i tradicionalni hardver, što stvara ogroman pritisak na proizvođače. Nepoštivanje normi poput ISO 13485 i IEC 62304 više ne znači samo odgodu lansiranja proizvoda, već donosi ozbiljan financijski i reputacijski rizik. Zbog toga je potražnja za stručnjacima koji razumiju životni ciklus medicinskih proizvoda na povijesnom vrhuncu.

Hrvatsko tržište tradicionalno je fragmentirano i oslonjeno na uvoz, pri čemu Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (HZZO) diktira dinamiku cijena i dostupnosti u javnom zdravstvu. Međutim, domaće tehnološke tvrtke sve uspješnije pronalaze svoju nišu, posebno u segmentu dijagnostike i analitike podataka. Klinički bolnički centri u Zagrebu, Splitu, Rijeci i Osijeku djeluju kao glavni krajnji korisnici i partneri u validaciji ovih inovacija. Uspješna komercijalizacija SaMD rješenja zahtijeva lidere koji mogu premostiti jaz između agilnog softverskog razvoja i strogih zahtjeva javne nabave u zdravstvu.

Najveći strateški izazov u Hrvatskoj ostaje dostupnost talenata i dinamika radne snage. Migracija visokokvalificiranih IT i biomedicinskih stručnjaka prema zapadnoeuropskim tržištima kontinuirano smanjuje bazu dostupnih kadrova. Razvoj SaMD-a zahtijeva hibridne kompetencije—stručnjake koji spajaju softversko inženjerstvo, kliničku medicinu i poznavanje regulative. Akademski centri, poput fakulteta Sveučilišta u Zagrebu i Rijeci, ključni su za generiranje novih talenata, no integracija akademskog sektora s industrijom mora se ubrzati kako bi se osigurala dugoročna održivost.

U nadolazećem razdoblju, integracija umjetne inteligencije dodatno će redefinirati potrebne vještine. Znanja iz područja strojnog učenja, s naglaskom na transparentnost algoritama i smanjenje pristranosti podataka, postaju presudna. Tvrtke koje razvijaju rješenja u domeni medicinskih proizvoda omogućenih umjetnom inteligencijom moraju osigurati lidere sposobne upravljati kibernetičkom sigurnošću i međunarodnim standardima, uključujući FDA smjernice za tvrtke orijentirane na izvoz. Uspjeh na ovom tržištu ovisit će o sposobnosti privlačenja i zadržavanja rijetkih stručnjaka koji mogu navigirati ovim složenim, dvostrukim ekosustavom. Za upravu to znači da planiranje nasljeđivanja, razvoj internih sposobnosti i ciljano privlačenje iskusnih rukovoditelja moraju djelovati kao jedinstven program jačanja organizacijske otpornosti.