Rekrutacja: Quality Manager w branży wyrobów medycznych

Quality Manager w sektorze wyrobów medycznych to jedna z kluczowych ról zarządczych na styku produkcji, inżynierii, jakości i regulacji. W praktyce odpowiada za to, aby wyrób medyczny był projektowany, wytwarzany, kontrolowany i nadzorowany po wprowadzeniu do obrotu w sposób zgodny z wymaganiami rynku europejskiego oraz realiami operacyjnymi zakładu. Na polskim rynku stanowisko to bywa nazywane także QA Managerem, Quality Systems Managerem, Kierownikiem ds. Jakości lub Site Quality Leadem. Niezależnie od nazwy, sednem funkcji jest pełna odpowiedzialność za system zarządzania jakością: od polityk jakości i księgi jakości, przez procedury operacyjne, po instrukcje robocze, CAPA, zarządzanie zmianą, audyty wewnętrzne, nadzór nad dokumentacją i gotowość inspekcyjną.

W Polsce zakres tej roli jest silnie osadzony w realiach regulacyjnych Unii Europejskiej. Pracodawcy oczekują dziś bardzo dobrej znajomości MDR 2017/745, a w odpowiednich segmentach także IVDR 2017/746, oraz praktycznego rozumienia wymogów krajowych wynikających z ustawy o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 roku. Quality Manager musi umieć przełożyć przepisy na codzienną praktykę w zakładzie: walidację procesów, nadzór nad niezgodnościami, kontrolę dostawców, identyfikowalność, UDI, reklamację, działania korygujące i zapobiegawcze oraz przygotowanie organizacji do audytów jednostek notyfikowanych i kontroli właściwych organów. W polskich spółkach produkcyjnych i centrach montażowych rola ta często współpracuje bardzo blisko z działem Regulatory Affairs, ale nie jest z nim tożsama. Regulatory zajmuje się relacją zewnętrzną i dokumentacją rejestracyjną, natomiast Quality Manager odpowiada za to, by rzeczywistość operacyjna firmy potwierdzała deklarowaną zgodność.

Typowa linia raportowania prowadzi do Dyrektora Jakości, VP Quality & Regulatory, COO, Dyrektora Zakładu albo prezesa spółki, szczególnie w mniejszych organizacjach i w firmach rozwijających produkcję w Polsce. Zespół podległy może obejmować inżynierów jakości, specjalistów ds. zapewnienia jakości, kontrolerów jakości, audytorów wewnętrznych, specjalistów ds. dokumentacji oraz osoby odpowiedzialne za supplier quality. W większych strukturach międzynarodowych rola ma charakter matrycowy i wymaga sprawnego poruszania się pomiędzy centralą, zakładem lokalnym i partnerami zewnętrznymi. W startupach i spółkach na etapie skalowania ten sam menedżer bywa jednocześnie architektem systemu, liderem audytów i osobą podejmującą decyzje o zwolnieniu partii lub blokadzie wysyłki.

Rekrutacja na to stanowisko w Polsce rzadko jest działaniem rutynowym. Najczęściej uruchamia ją konkretny moment biznesowy: przejście z fazy R&D do produkcji seryjnej, przygotowanie zakładu do certyfikacji lub audytu jednostki notyfikowanej, wdrożenie nowych klas wyrobów, reorganizacja po przejęciu, konieczność harmonizacji systemów jakości między lokalizacjami albo reakcja na istotną niezgodność, reklamację krytyczną czy ryzyko wstrzymania sprzedaży. Coraz częściej dodatkowym powodem jest cyfryzacja wyrobów medycznych. Firmy szukają liderów, którzy rozumieją nie tylko klasyczną jakość produkcyjną, ale też walidację oprogramowania, cyberbezpieczeństwo, zarządzanie zmianą algorytmów i bezpieczeństwo danych. Na rynku polskim znaczenie ma również rosnąca liczba projektów związanych z UDI, serializacją oraz obsługą wymogów compliance przy kontraktach publicznych i współpracy z systemem ochrony zdrowia.

W takich warunkach tradycyjna rekrutacja oparta wyłącznie na napływie CV często nie wystarcza. Najlepsi kandydaci są zazwyczaj pasywni, dobrze osadzeni w swoich organizacjach i ostrożni przy zmianie pracodawcy. Skuteczny retained search pozwala najpierw uzgodnić z zarządem, operacjami, RA i produkcją, jak naprawdę ma wyglądać sukces w tej roli. To ważne, bo część firm szuka lidera stricte systemowego, część potrzebuje osoby naprawczej po audycie, a inne chcą menedżera, który zbuduje funkcję jakości niemal od podstaw. Bez precyzyjnego zdefiniowania mandatu łatwo o błędne zatrudnienie, a konsekwencje są kosztowne: opóźnienia certyfikacyjne, utracone przychody, problemy z eksportem, napięcia z jednostką notyfikowaną i osłabienie wiarygodności organizacji.

Jeśli chodzi o profil kandydata, polski rynek premiuje połączenie technicznego wykształcenia z praktyką w środowisku regulowanym. Najczęściej spotykane są osoby po inżynierii biomedycznej, mechanicznej, chemicznej, materiałowej, biotechnologii, mikrobiologii lub pokrewnych kierunkach ścisłych. Rośnie też znaczenie kandydatów z doświadczeniem software'owym, szczególnie tam, gdzie wyrób zawiera elementy cyfrowe, systemy wbudowane lub funkcje analityczne. Sam dyplom nie wystarcza. Pracodawcy oczekują zwykle kilku do kilkunastu lat doświadczenia w jakości, walidacji, procesach produkcyjnych lub compliance w branży wyrobów medycznych, a przy rolach kierowniczych także realnych osiągnięć audytowych i doświadczenia w zarządzaniu zespołem.

Na polskim rynku istnieją również alternatywne ścieżki wejścia do tej specjalizacji. Część menedżerów jakości zaczynała jako inżynierowie jakości, specjaliści ds. dokumentacji, kontrolerzy jakości albo osoby odpowiedzialne za CAPA i reklamacje. Spotyka się także kandydatów z doświadczeniem klinicznym lub laboratoryjnym, którzy następnie uzupełnili kompetencje regulacyjne i systemowe. W każdej z tych ścieżek kluczowe jest przejście od wykonywania pojedynczych zadań do myślenia systemowego: rozumienia ryzyka, odpowiedzialności za procesy przekrojowe i zdolności wpływania na decyzje biznesowe.

Certyfikacje zawodowe nadal stanowią istotny element oceny kandydatów. Najbardziej cenieni są liderzy, którzy potrafią wykazać formalne przygotowanie w obszarze audytu, zarządzania jakością, jakości inżynierskiej lub ciągłego doskonalenia. W praktyce jednak o sile profilu decyduje przede wszystkim doświadczenie w realnych warunkach operacyjnych: prowadzenie audytów, zamykanie działań po niezgodnościach, praca z dostawcami, zarządzanie zmianą, walidacja procesów oraz utrzymanie zgodności pod presją czasu i celów produkcyjnych.

Ścieżka kariery jest w tej specjalizacji stabilna i atrakcyjna. Quality Manager może rozwijać się w kierunku Director of Quality, Head of Quality, VP Quality & Regulatory, a w niektórych organizacjach również COO lub Site Director. Dzieje się tak dlatego, że funkcja jakości daje wyjątkowo szeroki ogląd przedsiębiorstwa: od projektowania i produkcji, przez zakupy, logistykę i serwis, po kontakt z klientem i nadzór po wprowadzeniu wyrobu na rynek. Najsilniejsi liderzy jakości nie są postrzegani jako „hamulec zgodności”, lecz jako osoby, które potrafią przyspieszyć rozwój firmy przez dobrze zaprojektowane procesy, przewidywanie ryzyk i lepszą gotowość audytową.

Geograficznie popyt w Polsce koncentruje się tam, gdzie rozwija się produkcja przemysłowa, zaawansowany montaż, centra inżynieryjne i usługi dla life sciences. Najczęściej procesy rekrutacyjne dotyczą Warszawy i okolic, Śląska, Wielkopolski, Wrocławia, Krakowa oraz Trójmiasta. Warszawa zwykle oferuje najwyższe widełki dla ról menedżerskich i regionalnych, natomiast ośrodki przemysłowe dają większą liczbę stanowisk związanych bezpośrednio z zakładem, walidacją i nadzorem operacyjnym. Według aktualnych realiów rynkowych w Polsce menedżerowie działów regulacyjnych i operacyjnych w firmach produkcyjnych najczęściej mieszczą się w przedziale około 16 000-28 000 PLN miesięcznie, przy czym finalny poziom zależy od klasy wyrobu, skali odpowiedzialności, lokalizacji, języka pracy i doświadczenia w audytach.

W przyszłości znaczenie tej roli będzie dalej rosło. MDR i IVDR zwiększyły obciążenie dokumentacyjne, wymagania dotyczące danych klinicznych, nadzór porejestracyjny i odpowiedzialność producentów. Do tego dochodzą nowe obszary: cyberbezpieczeństwo, prywatność danych, jakość dostawców w niestabilnych łańcuchach dostaw oraz zrównoważone podejście do materiałów i procesów. Dla pracodawców oznacza to jedno: znalezienie skutecznego Quality Managera w branży wyrobów medycznych w Polsce wymaga dziś precyzyjnego procesu, wiarygodnej oceny kompetencji i dostępu do bardzo ograniczonej puli kandydatów.

Jeśli planują Państwo zatrudnienie lidera jakości do zakładu produkcyjnego, organizacji MedTech lub spółki rozwijającej działalność zgodną z MDR, warto rozpocząć od jasnego określenia wymagań biznesowych i kompetencyjnych. W tym może pomóc zespół wyspecjalizowany w rekrutacjach life sciences i manufacturing. Więcej o naszych projektach można znaleźć na stronach /pl/uslugi oraz /pl/branze/life-sciences.